最近我参加了由MassBio和MDG Boston赞助的“医疗器械和药物的融合”会议参加人数很多，因为许多制药和设备公司，无论大小，都在寻求如何有效地将组合产品推向市场。
　　组合产品是通过医疗设备递送药物的产品。一个简单的例子就是一个乐队助手，它正在垫上有杆菌肽。其他例子是用于糖尿病患者的皮下胰岛素泵。目前正在开发许多结合了设备，药物和技术跟踪方法的设备。
　　二十年前，FDA没有批准组合产品的要求，因此没有建立任何流程。现在，最大的增长领域是组合产品 - 无论是新药，新设备还是寻找通过设备管理仿制药的新方法。
　　发言者提出了宝贵意见。
　　制定知识产权战略 - 对于设备和药物 - 必须在所有国家的两个领域进行全面研究，以避免出现问题。即使公司将治疗定位为一种或另一种（药物或设备），也要知道其他人如何定位类似的产品。
　　了解景观 - 例如， Cocoon Biotech 正在开发使用丝绸的交付方法（是的，面料）。Cocoon Biotech了解许多其他开发合成纤维的公司，但是通过使用天然纤维看到了差异化的机会。
　　建立一支强大的团队 - 包括在过程中对药物，生物，设备，工程和技术方面有深入了解的人员，探索可能性并避免陷阱。
　　定义所有权 - 正如Greenberg Traurig的 David Dykeman所说，确保在一开始就定义所有权。一切顺利，一切都很容易，但你希望它在分手时明确定义。就像50％的婚姻破裂一样，伙伴关系也是如此。计划这个。

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　　制定两者的监管策略 - 与IP一样，公司需要满足药物和设备的监管要求。这些过程是不同的，所以在这个过程的早期就让两位代表参加会议。
　　PanTher Therapeutics公司的Laura Indolfi讲述了他们决定专注于生物FDA批准，因为他们知道将来他们会希望一家大型制药公司将他们的产品推向市场。发言者一再谈论在仍处于发展初期的市场策略。
　　此外，发言者还谈到了与FDA开展早期和持续对话的重要性。在所有会议中，请采取良好的会议记录，同意明确时间表，并让与会者同意所说的内容。这很重要，因为人员频繁更换，你不希望这是延误的原因。
　　在该行业获得资本已经发生了变化 - 风险资本家正在向更少的公司投入更多资金。这会影响组合产品，因为VC倾向于专注于制药或设备方面。发言者推荐了其他资金来源 - 了解疾病的医生，运动员，基金会，天使，医院和慈善机构。此外，他们提出了如何通过利用其他研究来降低资本需求以及了解审批需求的建议 - 例如，FDA寻求安全性和有效性，而付款人需要看到使用的好处，例如重返工作岗位，加快治疗速度， 节约成本。所有这些事情都需要在开发之初考虑。
　　美国公司在批准组合设备的FDA批准程序方面很挣扎，但与其他国家相比，美国更先进。国际上有一个关于批准程序的协调讨论，但这似乎仍然很遥远。
　　Ethicon的Raina Dauria和Diane Francis都详细阐述了市场战略以及在此过程中尽早澄清这一点的重要性。公司必须清楚地确定您的价值主张，例如更快恢复，更快恢复工作，更易于管理和遵守以及了解TPP（目标患者人群）。在花费开发成本之前，公司必须知道他们考虑追求的美国和全球市场的这些信息。由于没有协调，因此必须对所有不同的国家进行研究。
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