完整的计算机化系统验证1计算机化系统验证步骤的主要内容是什么？ 公司计算机化系统的状况硬件验证计算机化系统软件验证计算机化系统验证的核心2什么是计算机化系统3新版GMP计算机化系统的名称附录:附录1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于药品生产中使用的计算机化系统的质量管理。计算机化系统由一系列满足特定功能的硬件和软件组成。第二章原则第二条计算机化系统替代人工操作时，应当确保产品质量、过程控制和质量保证水平不受影响，整体风险不增加。第三条风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期，患者安全、 应考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，验证和数据完整性控制的程度应根据书面风险评估的结果来确定。第四条企业应当制定计算机系统供应商管理操作规程。当供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等。),公司应与供应商签订正式协议，明确双方的责任。公司应根据风险评估的结果提供与供应商质量体系相关的文件和审核信息。

4什么是计算机化系统第三章人员第五条计算机化系统生命周期中涉及的验证、使用、维护、管理等各项活动，需要相关职能部门人员的密切配合。所有使用和管理计算机化系统的人员的职责和权限应该明确规定，并且他们应该在使用和管理方面接受适当的培训。应确保适当的专业人员就计算机化系统的设计、验证、安装和操作提供培训和指导。第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用验证和基础设施验证。 其范围和程度应以科学的风险评估为基础。风险评估应充分考虑计算机化系统的范围和目的。它应在计算机化系统的生命周期内保持其验证状态。第七条企业应当建立涉及药品生产质量管理的所有计算机化系统清单，明确与药品生产质量管理相关的功能。该列表应及时更新。第八条企业应当指定专人对通用商用计算机软件进行评审，以确认其符合用户需求。当验证定制的计算机化系统时， 企业应建立相应的操作程序，确保系统的质量和性能在整个生命周期内得到评价。第九条迁移过程中的数据转换格式或翻译后的计算机化系统验证模板应确认数据的价值和意义未发生变化。什么是计算机化系统？第五章系统第十条系统应安装在翻译后的计算机化系统验证模板的适当位置，以防止外界因素的干扰。

第十一条关键系统应有详细的文档(必要时提供图纸)，并必须及时更新。该文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和应用范围，计算机工作模式的主要特点，以及如何与其他系统和程序接口。第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。根据风险评估结果，企业应对软件进行不同层次的管理(如对软件供应商进行审计)，并对供应商的质量保证体系进行评估，以确保软件满足企业的需求。第十三条计算机化系统在使用前，应当进行全面测试，确认系统能够达到预期效果。当计算机化系统取代手动系统时，两个系统(手动和计算机化)并行运行 可以作为测试和验证的一部分。第十四条只有经过授权的人员才能进入和使用该系统。企业应采取适当措施防止未经授权的人员进入和使用系统。在进入和使用系统时，应制定授权、取消和授权变更的程序。必要时，应考虑系统记录未授权人员访问系统的尝试的能力。对于系统本身无法由人员控制的缺陷，需要有书面的程序、相关的记录和相关的物理隔离手段，确保只有授权的人员才能操作。什么是计算机化系统？第十五条人工录入关键数据的，记录应当经过审核，确保其准确性。

该审查可由另一名操作员完成或通过电子方式验证。必要时，系统应具有复核功能，以确保数据录入的准确性和数据处理的正确性。第16条计算机化系统应记录输入或确认关键数据者之身份。只有授权人员才能修改输入的数据。对输入的关键数据的每次修改都应得到批准，并记录数据变化的原因。根据风险评估的结果，应考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，以记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。第十七条对计算机化系统的变更应当按照预先确定的操作程序进行，包括关于评价、验证、审查、 批准和实施变更。计算机化系统的变更应得到计算机化系统负责人的批准，并记录变更情况。第十八条电子数据与纸质文稿同时存在的，应当有文件明确规定是电子数据为主还是纸质印刷文稿为主。什么是计算机化系统？第十九条当电子数据为主要数据时，应满足以下要求: (一)为满足质量审核的目的，存储的电子数据应打印成清晰易懂的文件。(2)必须使用物理或电子方法确保数据安全，防止故意或意外损坏。日常运行维护和系统变更(如计算机设备或其程序)应检查存储数据的可访问性和完整性。

必要时，应对操作规程的相关内容进行验证。所有的事故，包括系统故障和数据错误，都应该被记录和评估。重大事故应彻底调查，找出根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条使用计算机化系统发布产品时，计算机化系统应当能够清晰地标识和记录产品发布者的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律法规的要求。什么是计算机化系统？所有事故，包括系统故障和数据错误，都应该被记录和评估。重大事故要彻底调查，找出根本原因， 并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条使用计算机化系统发布产品时，计算机化系统应当能够清晰地标识和记录产品发布者的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律法规的要求。什么是计算机化系统？所有事故，包括系统故障和数据错误，都应该被记录和评估。重大事故应彻底调查，找出根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条使用计算机化系统发布产品时，计算机化系统应当能够清晰地标识和记录产品发布者的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名， 电子签名应符合相应法律法规的要求。什么是计算机化系统？现状并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条使用计算机化系统发布产品时，计算机化系统应当能够清晰地标识和记录产品发布者的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名，电子签名应当符合相应法律法规的要求。什么是计算机化系统？现状并采取相应的纠正和预防措施。第二十二条使用计算机化系统发布产品时，计算机化系统应当能够清晰地标识和记录产品发布者的身份。第二十三条电子数据可以进行电子签名， 电子签名应符合相应法律法规的要求。什么是计算机化系统？什么是计算机化系统？什么是计算机化系统？状态